揚子江藥業(yè)：QC活動引領企業(yè)高質發(fā)展
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7月23日~26日，第40次全國醫(yī)藥行業(yè)質量控制（QC）小組成果發(fā)表交流會在江蘇省南京市舉行。這個由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會主辦的活動，吸引了全國20多個省份100余家醫(yī)藥企業(yè)的近千人同臺競技，向世界展示中國醫(yī)藥人恪守質量初心的匠人風采。經過評委們嚴格審核，最終共有374個成果獲得全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀QC小組一等獎。中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜首——揚子江藥業(yè)集團以103項一等獎，連續(xù)第15次奪得全國醫(yī)藥行業(yè)QC評比冠軍。
揚子江藥業(yè)集團總經理助理沙琦介紹，此次揚子江藥業(yè)集團共派出103個小組參賽，所選送的103項課題，均獲得一等獎，97項課題獲得最佳發(fā)表獎，并囊括所有12個小組的第一名。取得如此好的成績，是整個企業(yè)對于質量文化和工匠精神的執(zhí)著追求。集團董事長徐鏡人時常跟員工說：“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量。”正是因為時刻保持著“為父母制藥，為親人制藥”的初心，時刻秉承著“質量第一”的方針不變，揚子江藥業(yè)集團的QC小組活動才能快速成長起來。
企業(yè)創(chuàng)新的重要“引擎”
中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會名譽會長張鶴鏞在此次成果發(fā)表交流會的致辭中表示，中國醫(yī)藥行業(yè)通過持續(xù)開展QC活動并進行成果發(fā)表，對于引領企業(yè)履行主體責任，實現(xiàn)健康持續(xù)與高質量發(fā)展，有著十分重要的現(xiàn)實意義和深遠的歷史意義。
而對于揚子江藥業(yè)而言，這項活動早已融入企業(yè)的靈魂之中。“在質量管理方面，我們有兩個群眾性質的特色元素，一個是每年舉辦兩次的‘質量月’活動，另一個就是通過群策群力，持續(xù)推進的QC小組活動。”沙琦說，目前，揚子江藥業(yè)共有120多個QC小組活躍在研發(fā)、生產、質量等部門，尤其是一線班組，圍繞仿制藥質量與療效一致性評價、技術攻關、降本增效等開展改進活動，已累計開展了1000多個課題攻關。
揚子江藥業(yè)集團有限公司固體制劑2號車間主要產品劑型為片劑和膠囊劑，2018年，在公司戰(zhàn)略指導下，擬引進新品種A產品作為美國食品藥品監(jiān)督管理局申報品種，以此進一步提升車間管理水平。然而，雖然在合作方研發(fā)階段已經基本確定了該品種的處方和工藝，但將生產工藝轉移至車間時發(fā)現(xiàn)，車間原有的濕法制粒線與合作方的設備存在很大差異，需要對A品種的制粒工藝進行研究。為此，車間于2005年就已經成立的志成QC小組開始了對此次課題的攻關。
“活動之初，小組成員比較迷茫，對于一個新產品，沒有歷史批次的數(shù)據(jù)經驗積累，整個制粒過程的方法、參數(shù)全部需要摸索開展，對此，小組成員毫無頭緒。但是我們知道萬事開頭難，便從查閱文獻開始，尋找一些可供參考的解決方案，繼而開展小試，參照其他產品的生產工藝進行，統(tǒng)計生產過程中的參數(shù)……就這么一點一點地做著。”志成QC小組成員王蓉告訴記者，為了讓所得數(shù)據(jù)更有代表性，小組成員盡量多次開展試驗，經常加班到深夜。即使早中班連上，周末還要加班對產品進行檢測，也沒人抱怨過。
就在對策實施的關鍵階段，正巧趕上王蓉人生中的幸福時刻——訂婚。但是由于實施現(xiàn)場工作太多，為了順利完成課題，她決定取消早已定好的訂婚日子，即便小組其他同事都告訴她“沒關系，我們可以的”，但她依然將訂婚日子向后推遲了2個多月。“大家都有自己的任務，這是我的工作，也是我的責任，我不能拖后腿。”王蓉說。
“有志者，事竟成。”這是志成QC小組名稱的由來，也正是本著這樣一種執(zhí)著的精神，歷經9個月的時間，課題攻關取得圓滿成功。“此次QC活動的收益是顯著的，但是我們清楚地認識到，發(fā)展永無止境。為此，我們將與時俱進、持之以恒地開展QC小組活動，不斷創(chuàng)新，提高質量管理意識，不斷加強質量控制，更加積極地發(fā)揮QC小組活動的作用。下一個課題已經計劃好了，叫作‘提高A品種薄膜衣片溶出度’。”志成QC小組組長許寧說。
凍干粉針劑2號車間是揚子江藥業(yè)集團內自動化程度最高的車間之一，為了進一步提高生產效率，降低工人們的勞動強度，車間成立創(chuàng)新型攻關小組——春雨QC小組，解決人員大量參與上下料這一過程。
“我們旨在設計一種聯(lián)機裝置，實現(xiàn)貼標機出料口與烏爾曼進料平臺自動對接，并要求聯(lián)機裝置能將貼標后產品以較快的速度向烏爾曼供料，滿足后包裝線的生產速度。”春雨QC小組設備工程師謝杰告訴記者，開始設計圖紙的時候，由于沒有具體框架，就只能在網上去查閱大量的資料，一點一點設計。
由于小組成員白天都有其他工作，為了保證生產，只能在晚上下班后進行裝機、改造。為了達到預期目標，他們經常到晚上12時之后才離開車間。功夫不負有心人，小組成功完成創(chuàng)新型攻關，研制出貼標機與烏爾曼聯(lián)機裝置。“現(xiàn)在我們的勞動強度明顯降低了很多，以前上班的基本工作就是不停地搬箱子，現(xiàn)在全交給機器了，比以前輕松多了。”車間包裝工段的一線工人徐杰說。
工欲善其事，必先利其器。針對問題，創(chuàng)新方法，開展QC小組活動成為揚子江實現(xiàn)質量管理創(chuàng)新的一個重要手段。
推動質量管理體系完善
“藥品是特殊商品，如何保證每一個藥片都有效？如何保證每一批藥品質量都一樣？這對一個醫(yī)藥企業(yè)而言，是至關重要的。正是因為我們需要保證并不斷提升質量，所以我們需要QC小組的存在。QC小組會把方方面面的因素綜合在一起，然后去尋找質量的保證，這樣的保證應該出現(xiàn)在藥品生產的每一個環(huán)節(jié)中。”在接受記者采訪時，中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會副會長孫新生說。
揚子江藥業(yè)在全國有10多家生產型子公司、50多個生產車間、數(shù)千名一線員工，如何保證每個子公司、每個車間、每道工序、每位員工生產出的每一粒藥、每一瓶藥都安全有效、質量可控？QC小組活動發(fā)揮了不可替代的作用。
揚子江藥業(yè)集團凍干粉針劑3號車間為2014年新建車間，該車間生產的產品為凍干粉針制劑，因為該制劑是法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑，因此對生產條件有嚴格要求。
揚帆QC小組成立的初心是為了提高產品質量，小組成員在統(tǒng)計懸浮粒子歷史數(shù)據(jù)時，工器具組裝過程中出現(xiàn)粒子偏高的情況。因此將其控制在一定范圍內，成為藥品前道工作的重中之重。揚帆QC小組組長魯愷率領小組成員分析討論問題主要原因并制訂解決方案。設備工程師袁圓和卞大山在生產現(xiàn)場研究設備，相互討論，并且反復試驗。雖然屢次失敗，但他們沒有被嚇倒，而是對每一項可能導致粒子超標的項目一一排查。
大家白天在現(xiàn)場試驗，晚上聚集起來，對白天的成果進行分析討論，遇到任何問題，都會一起積極想辦法。魯愷作為車間主任，白天處理車間事務，晚上與大家交流攻關進度，并為大家出謀劃策。很多次大家都已經回去了，他還在思考方案，好幾次回到家都已是凌晨。
經過長達3個多月的協(xié)作、拼搏與討論，小組成員最終排除諸多非要因，確定了3條主要末端因素，并圍繞此3條末端因素制定相應整改措施。又經過為期4個月的對策實施，效果檢查顯示，灌裝區(qū)組裝工器具時懸浮粒子數(shù)量減少了。攻關后，小組成果為同劑型兄弟車間的無菌保障工作提供了可行性參考，無菌保障工藝得到突破。
“新版藥品生產企業(yè)質量管理規(guī)范出臺后，醫(yī)藥質協(xié)明確提出要把開展QC小組活動，與企業(yè)實施質量管理規(guī)范有機結合起來，促進質量管理規(guī)范（GMP）在企業(yè)落地生根。可以說，開展QC小組活動，是鞏固和提高實施GMP的有效方法，對保證藥品質量，促進我國制藥工業(yè)的健康發(fā)展做出了重要貢獻。”中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會當值會長徐浩宇說。
為企業(yè)“孕育”質控人才
“我是一名揚子江人，我更是一名光榮的制藥員工。”“我的使命是造好每粒藥，護佑人民的健康。”“我的職責是為父母制藥，為親人制藥。”“我的擔當是恪盡職守，嚴守GMP規(guī)范。”……
在揚子江藥業(yè)集團，隨時隨刻能夠聽到這樣的誓言，這是一個企業(yè)的自律，也是每一名員工的自律。而QC小組則是揚子江藥業(yè)培養(yǎng)工匠的重要搖籃和創(chuàng)新因子。小組成員針對實際工作中的重點、難點問題自發(fā)組織起來，集思廣益，共同研究分析，并按照PDCA循環(huán)開展相關工作，培養(yǎng)了員工科學思維、組織協(xié)調、分析與解決問題的能力。
蘇飛是揚子江藥業(yè)集團旗下四川海蓉藥業(yè)有限公司騰飛QC小組的成員，去年應屆畢業(yè)的她來到公司后，深深地被企業(yè)的質量文化所震撼。“揚子江藥業(yè)有一支對質量追求極致的員工隊伍，而且我能感覺到，這種質量觀念和質量文化一直傳承著，QC小組活動就是一個重要的媒介。”蘇飛說。
騰飛QC小組今年4月成功完成課題《A物質微生物污染檢查新方法的研發(fā)》，去年來到公司的蘇飛正好參與到課題的攻關中。“微生物檢測的時候，需要反復做驗證，由于實驗的復雜性，每5天才能完成一次。雖然屢次失敗，但是我從他們的臉上看不到一絲氣餒和急躁，他們依然會像什么也沒發(fā)生過一樣去重新認真細致地準備下一次實驗。揚子江的質量文化在他們身上體現(xiàn)得淋漓盡致。他們讓我明白了，作為一個揚子江人，心中永遠裝著的，必須是‘質量第一’。”蘇飛說。
這次有幸參加了在南京舉辦的QC成果發(fā)表交流會，并代表小組進行了發(fā)言。蘇飛說，一開始她非常緊張，但是小組成員都在鼓勵自己，幫助自己成長，慢慢地，她戰(zhàn)勝了自己。走上講臺的那一刻，她一點也沒緊張，反而很迫切地想將自己小組在質量方面的做法展示給全國醫(yī)藥行業(yè)的同行們。那時的她感到了作為一名揚子江人的光榮。
助力打造企業(yè)綠水青山
在揚子江藥業(yè)，QC小組活動從來沒有局限在生產車間，財務部、法紀委、后勤部等行政部門也不甘落后，員工們紛紛自發(fā)成立QC小組，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，創(chuàng)新工作方法。
近年來，為了響應國家綠水青山戰(zhàn)略，優(yōu)化廠區(qū)環(huán)境，讓員工們更加舒適地在廠區(qū)工作、生活。一個名叫《建立廠區(qū)河道藍藻防治方法》的創(chuàng)新型攻關課題應運而生。執(zhí)行者是一個叫作鑠石流金的QC小組。
“我們廠區(qū)的水系是封閉式水體，所以一到夏天遇到高溫，就容易出現(xiàn)藍藻，導致水體發(fā)臭，廠區(qū)的環(huán)境也因此受到一定的影響。”鑠石流金QC小組成員向雯雯說，人工只能打撈到表面，化學藥物治理也不是最佳方法，因此，小組開始了調研、查閱資料、制訂方案，以采取最優(yōu)方法消除藍藻。
鑠石流金QC小組負責人葉文烽介紹，一開始因為對水體不了解，所以需要先做一個分析。“我們自己下到水里，探索水深，提取河泥，時而舀起綠水聞嗅，時而針對河道內的水草進行收割和保護。同時要與室外的蚊蟲鼠蟻做斗爭，一不小心會被水中不知名的蟲子咬上一口，女生會嚇得尖叫，男生也會驚慌失措，整個過程中，每個人都有過擦傷、劃傷。”
水體分析完之后，小組成員又先后跑遍深圳坂田的華為總部、無錫靈山大佛、姜堰溱湖風景區(qū)等10余處，觀測其水質情況和維護方法。他們夜以繼日開會碰頭整理材料、梳理白天的思路，連續(xù)多個周末在外出差。經過1個多月的案例學習和現(xiàn)場勘查，小組最終選用矮枯草來凈化水體。
矮枯草脫離水中環(huán)境后必須要在短時間內栽種結束，為了提高效率，小組成員們迅速對矮枯草進行種植。種下之后，因為河里的泥土沙質化比較嚴重，導致許多已經種進后的矮枯草又漂浮了起來，于是，小組成員又不得不對部分矮枯草進行重新栽種。
“經過以上各種磨難，不管刮風下雨還是嚴寒酷暑，每日小組成員必定繞廠一周檢查水域情況。最終我們成功了，水中生態(tài)系統(tǒng)穩(wěn)定了，水質得到改善。經過一年的觀測，再也沒有出現(xiàn)過水質變差和突發(fā)事件。”葉文烽高興地說。
“近年來，我們轉變觀念和思路，積極響應國家政策，加強引導，樹立綠色低碳發(fā)展觀。一直大力宣傳并灌輸綠色發(fā)展理念，經濟發(fā)展與環(huán)境保護和社會效益相統(tǒng)一，既要金山銀山，也要綠水青山。”徐鏡人說。
http://szb.jkb.com.cn/jkbpaper/html/2019-08/20/content_255774.htm
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